間質幹細胞GMP廠房建置與應用

介紹間質幹細胞(MSC)在再生醫療及細胞治療上的重要性,以及GMP廠房對保障產品品質與法規合規的關鍵角色。

推動高品質幹細胞製造技術,支持臨床用藥開發及產業升級。

GMP廠房設計理念

法規標準:遵循PIC/S GMP與國際GMP標準,確保潔淨度與無菌操作。

模組化與彈性設計:採用模組化潔淨室設計,便於擴產與多產品線導入。

自動化與閉環系統:使用密閉式自動化製程,降低汙染風險並提升效率。

關鍵設備:Isolator無塵隔離器、自動生物反應器、流式細胞儀等先進檢測與生產設備。

間質幹細胞培養技術

高效無血清培養基:無動物成分,符合GMP標準,促進安全增殖。

量產技術亮點:短期內增殖百倍細胞量,保持優良特徵與功能。

3D培養與放大技術:結合3D培養與細胞工廠系統,提升密度與質量。

產品與服務範圍

細胞治療產品線:MSC、CAR-T、CAR-NK等免疫細胞製造,支援臨床與量產。

客製化製程開發:提供一站式製程設計、開發及生產服務。

品質分析與放行檢測:細胞庫特性分析與GMP批次放行檢測。

未來展望

成為國內外領先的幹細胞GMP製造供應商,推動產業鏈整合與國際合作。

團隊與合作

我們擁有國際標準設計與生產經驗的技術與管理團隊,並與多家醫療、學術、產業機構合作,確保專業與可信度。